台康生技第二個HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A正式啟動歐洲一期臨床試驗

台康生技(6589)第二個HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A(Pertuzumab生物相似藥),已於(1/28)向德國衛生主管機關申請第一期臨床試驗(EGC101, Eudra CT-NR. 2021-006769-40),正式啟動健康受試者藥物動力學(PK生物相似性) 人體試驗;預計將於2023年第一季完成此臨床試驗。隨本試驗開展不但能加速拓展建構HER2陽性乳癌生物相似藥家族系列產品線,延伸HER2陽性乳癌合併治療領域,更能創造龐大市場效益。
 
EG1206A係第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)之生物相似藥,EG1206A針對HER2受體有不同的結合機制,可產生雙重封鎖(Dual Blockade)的效果,用於治療HER2 陽性的早期乳癌與轉移性乳癌。Pertuzmab和Trastuzumab合併使用具有協同作用,此雙標靶治療可更加延長患者的存活期與治療成效,在高風險的乳癌患者是國際治療準則建議的標準治療。根據羅氏2020年度財務數據:Perjeta全球年銷售達38.8億瑞士法郎(約為新台幣1,249億元),年成長率高達18%,加上合併治療卓越之臨床效果,成長力道愈趨強勢。台康生技EG12014(Trastuzumab生物相似藥)已於歐美進行上市申請,第二代生物相似藥產品EG1206A也快速進入臨床試驗階段,目前研發進度位居全球領先之列。隨著二項HER2陽性乳癌系列產品臨床試驗之陸續成功,將可延伸乳癌多元治療趨勢擴大市場成長動能。
 
全球複雜生技藥品逐年增加已是現況及趨勢,未來這些藥品專利也將過期;受限醫療資源及支出,生物相似藥品更是各國鼓勵發展產業。全球許多國家不但在法規及健保政策都有明顯配套,特別是目前多個已上市生物相似藥產品,在歐美市場占有率更是逐年增加至40%。由於分析比對及臨床前數據與療效及安全性經過多年來無數臨床試驗已證實無慮,發展生物相似藥的價值及效益漸漸在國際具高度規範的法規區域與國家肯定。EG1206A全球銷售權的談判目前正在進行中,以持續確保上市後能以最快速度切入市場取得獲利,搶得全球乳癌治療市場之先機,並提供醫療機構及病患更多選擇。台康生技是目前在台灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司,且是少數台灣自行開發國際臨床三期且正式遞交美國FDA及歐盟EMA上市審查申請之公司,隨台康HER2陽性乳癌產品線的持續拓展,未來國際市場的發展相當值得關注及期待。

 2022-02-06