分析暨品管檢驗

台康提供委託開發暨委託製造服務，協助客戶從臨床前研究到商業量產的工作，包含開發，分析檢驗、無菌製劑生產等服務。

製程開發及無菌製劑生產相關檢驗分析

檢驗分析是完成製程開發和無菌製劑生產相當關鍵的部分。我們提供包含分析方法開發，分析方法技術移轉，方法驗證和確效等全方位的服務。我們的團隊致力於生產符合PIC/S GMP規範的生物藥品，提供包含原材料檢驗，製程品質管制相關檢驗，批次放行檢驗，安定性檢驗，潔淨度（swab / rinse by TOC; conductivity）等檢測和環境監測。分析檢驗/方法開發包括但不限於以下內容：

Identification

SDS-PAGE
Western blot
IEF/CIEF
Peptide mapping
HPLC
CE-Glycan profile
UPLC-Glycan profile

Quantification

BCA/Bradford
A280
HPLC

Purity

SEC-HPLC/UPLC
RP-HPLC
IEC-HPLC
PAGE/CE-SDS

Potency/Activity

ELISA
Cell base assay

Impurities

Host cell DNA
Host cell protein
ProA residue
Others

Biological safety

Endotoxin
Bioburden
Microbial enumeration

Analytical method qualification and validation

Specificity
Linearity & range
Accuracy and precision
LOD/LOQ

蛋白質鑑定相關檢驗分析 (Protein Characterization)

台康生技有建置完善的團隊來協助我們的客戶進行蛋白質鑑定相關檢驗與分析。我們的檢驗分析專注於蛋白質一級、二級和更高級結構的分析以及異質性分析，醣類位置、圖譜和比例分析，單醣分析等。蛋白質鑑定儀器皆完成驗證以執行相關檢驗。蛋白質鑑定分析服務包括但不限於以下內容：

Primary structure analysis by HPLC and LC/MS/MS

Intact MS analysis by high-resolution, accurate-mass spectroscopy
Peptide map; total sequence analysis by LC/MS/MS
N-/C-terminal variants
Disulfide linkages
Pegylation site determination
Oxidation, deamidation and other post-modifications

Glycan analysis

N-, O-linked carbohydrates site and structure by LC/MS/MS
N-, O-glycan mapping and ratio by HPLC/UPLC
N-glycan ratio by CE, LC/MS

Secondary and higher order structures

CD (Circular Dichroism)
DSC (Differential Scanning Calorimetry)
Fluorescence Spectrometer

Heterogeneity analysis

IEF/cIEF
CIX-HPLC