cGMP生產 (哺乳動物細胞培養)

台康生技提供委託開發和委託製造,致力為客戶提供高品質和高性價比的服務,包含從臨床前到商業量產階段的生物藥品開發,分析檢驗和符合PIC/S GMP規範之無菌製劑生產。

 

哺乳動物細胞培養廠房

台康生技汐止廠符合PIC/S GMP規範的哺乳動物細胞培養廠房,面積約10,000平方英尺,包含兩套生物反應器系統:不銹鋼生物反應器 (100/500L)和一次性生物反應器 (50/200/1,000L),一間純化室,一間最終純化室,一間緩衝液配置室,一間培養基配置室,一間清洗室和一間滅菌室。竹北生醫園區商業化量產的台康竹北廠。 2019正式營運,包含4個2,000L、2個1000L一次性生物反應器(SUB)系統。

 

相關儀器設備

  • 50L ~700L media and buffer preparation package
  • 100-500L stainless steel bioreactor trains
  • 50-200-1,000L-2,000L single use bioreactor trains
  • Millipore POD and 3M CUNO filtration system
  • 0.1~14 m2 Ultra Filtration concentration units
  • 3mm~10mm low pressure column chromatographic system with 5cm~60 cm columns.
  • central control system for biopharmaceutical manufacturing facility

 

經驗及成績

台康生技有使用不同細胞株製造生物藥品的經驗,包括CHO K1,CHO S,HEK293。台康亦協助客戶完成重組蛋白及單株抗體的開發製造。

 

查核紀錄

2005 通過食品藥物管理署認證,符合 cGMP製造標準

2014 通過衛生福利部食品藥物管理署認證,符合 PIC/S GMP製造標準(迄今)

2020 榮獲日本官方查廠核可 (迄今)