cGMP生產 (哺乳動物細胞培養)

台康生技提供委託開發和委託製造，致力為客戶提供高品質和高性價比的服務，包含從臨床前到商業量產階段的生物藥品開發，分析檢驗和符合PIC/S GMP規範之無菌製劑生產。

 

哺乳動物細胞培養廠房

台康生技汐止廠符合PIC/S GMP規範的哺乳動物細胞培養廠房，面積約10,000平方英尺，包含兩套生物反應器系統：不銹鋼生物反應器 (100/500L)和一次性生物反應器 (50/200/1,000L)，一間純化室，一間最終純化室，一間緩衝液配置室，一間培養基配置室，一間清洗室和一間滅菌室。竹北生醫園區商業化量產的台康竹北廠。 2019正式營運，第一產線已投入正式生產，其包含6個2,000L、2個1000L一次性生物反應器（SUB）系統；第二產線預定於2023完成擴建投產。

 

相關儀器設備

  • 50L ~700L media and buffer preparation package
  • 100-500L stainless steel bioreactor trains
  • 50-200-1,000L-2,000L single use bioreactor trains
  • Millipore POD and 3M CUNO filtration system
  • 0.1~14 m2 Ultra Filtration concentration units
  • 3mm~10mm low pressure column chromatographic system with 5cm~60 cm columns.
  • central control system for biopharmaceutical manufacturing facility

 

經驗及成績

台康生技有使用不同細胞株製造生物藥品的經驗，包括CHO K1，CHO S，HEK293。台康亦協助客戶完成重組蛋白、單株抗體、雙特異性抗體及抗體藥物複合體之開發與製造。

 

查核紀錄

2005 通過食品藥物管理署認證，符合 cGMP製造標準

2014 通過衛生福利部食品藥物管理署認證，符合 PIC/S GMP製造標準(迄今)

2020 榮獲日本官方查廠核可 (迄今)

2023  榮獲美國FDA官方查廠核可 (迄今)