cGMP生產 (微生物培養)

台康生技提供委託開發和委託製造，致力為客戶提供高品質和高性價比的服務，包含從臨床前到商業量產階段的生物藥品開發，分析檢驗和符合PIC/S GMP規範之無菌製劑生產。

 

微生物培養廠房

台康生技汐止廠符合PIC/S GMP規範之微生物培養廠房面積約4,000平方英尺，包含微生物接種、發酵、收穫、純化設備，填充室，緩衝液配製室以及清洗滅菌室等。發酵槽體積為20L和100L。 細胞庫區獨立於主要廠房區域，每批最多可製備400管。

相關儀器設備

  • 20 and 100L fermentor unit
  • 100/200/400L single use mixer with temperature control system
  • 10~100L semi-continuous/batch centrifuge unit
  • 10L/hr and 100L/hr high pressure homogenizer unit
  • 0.5~5 m2 Ultra Filtration concentration units
  • 3mm and 6mm low pressure column chromatographic system with 70mm~450mm columns.
  • Bulk filling package

    

 

經驗及成績

Previous project experience

  • Recombinant proteins (Soluble protein, Pichia)
  • Recombinant protein complexes (Soluble protein, E.coli)
  • Pegylated recombinant proteins (Inclusion Body, E.coli)
  • Protein vaccines (Soluble protein, E.coli)
  • Biosimilars (Inclusion Body, E.coli)
  • Plasmid DNA (E.coli)

 

查核紀錄

2013 前身DCB先導工廠微生物生產廠房，通過食品藥物管理署認證，符合 cGMP製造標準

2014 通過衛生福利部食品藥物管理署認證，符合 PIC/S GMP製造標準 (迄今)

2020 榮獲日本官方查廠核可 (迄今)