台康竹北廠

哺乳動物細胞廠

一次性生物反應器(SUB)，然後將其轉移到一組2個2000L一次性生物反應器(SUB)培養。下游廠房配備了各種尺寸的純化層析管柱，包括能夠處理2至16公斤收穫細胞培養液的過濾和超過濾裝置。應用多種方法以確保在封閉系統操作並最大地減少批次間的交叉污染。在pH/電導率調整和中間過程使用一次性混合袋，廣泛採用無菌管焊機和無菌連接器於連接。從細胞培養、放大培養、初始純化和最終純化的所有生產活動都在各別獨立的潔淨室內進行，各潔淨室獨立配置專用的HVAC系統。


各階段建置&產能

 產線設備最大產能

第1階段

哺乳動物細胞廠第1生產線

200L 生物反應器1個

1,000L 生物反應器2個

2,000L 生物反應器4個

下游純化設備1組

每年最大產能(以單株抗體為例)

40 批/年(約160,000 L/年)

約480 Kg/年

第2階段

(預計2022完工)

哺乳動物細胞廠第2生產線

200L 生物反應器1個

1,000L 生物反應器2個

2,000L 生物反應器6個

下游純化設備1組

每年最大產能(以單株抗體為例)

45 批/年,(約180,000 L/年)

約540 Kg/年

第3階段

(預計2023完工)

微生物發酵廠

1,000L 微生物發酵槽 (規劃中)

下游純化設備2-3組

(規劃中)

 

相關儀器設備 

  • 50 L / 200 L / 500 L / 1,000 L Single-Use Mixer Media Preparation Package
  • 50 L / 200 L / 500 L / 1,000 L Single-Use Mixer Buffer Preparation Package
  • 50 L / 200 L / 1,000 L Single-Use Bioreactors, Seed Train to 2 x 2,000 L Single-Use Bioreactors
  • 4 x 2,000 L Single-Use Bioreactors (Main Cell Culture) (can be expanded to 6 x 2,000 L)
  • One Intermittent-Discharge Disc-Type Continuous Centrifuge and CIPs (~2 T/HR)
  • Up to 20 m2 3M CUNO Depth Filtration Skids
  • Two 2-Pump and One 3-Pump 1-Inch Chromatography Skids
  • Two 600/300 mm and Two 800/300 mm AxiChrom Columns
  • Up to 15 m2 Automated Ultrafiltration Skid
  • 200 L to 2,500 L Jacketed Single-Use Mixers with Load Cell and TCUs
  • Final Bulk Filling package in Laminar Flow Cabinet
  • Two Blast Freezers for Handling Stedium FFT Storage Bags
  • Ample Storage Space in 2-8 C and -40 C Cold Rooms