製程開發

台康生技是一家提供生技藥品委託開發暨相關生產服務之公司,為客戶提供從臨床前到商業量產各階段的高品質且具成本效益之服務,包含生物製劑開發、檢驗分析​​和GMP生產等項目。

台康生技團隊的製程開發平台在動物細胞系統及微生物系統皆有卓越的研發能力及豐富經驗,可以協助及配合客戶完成製程開發、製程放大、製程優化及瓶頸克服等服務。台康生技團隊曾協助客戶完成不同計劃的各種需求,例如生產、提升產品品質(特性及降低不純物) 及提高產率。台康生技團隊過去執行過之計劃包含重組蛋白、質體(Plasmid DNA) 、融合蛋白、單株抗體及生物相似性藥。

 

上游製程開發

台康生技的製程開發團隊能夠協助客戶完善優化製程以滿足法規與成本需求。
台康生技的研發團隊具有豐富經驗及完整訓練,在動物細胞生產系統可提供客戶從搖瓶到50公升一次性生物反應器;在微生物生產系統可提供客戶從搖瓶到20公升發酵槽之製程開發服務,包含培養基篩選、細胞培養、關鍵品管條件開發等以協助客戶優化製程、克服瓶頸、提高產率、提升品質符合法規規範等工作。 上游製程開發包含:

 

哺乳動物細胞培養系統
  • 2公升及5公升桌上型生物反應器
  • 50公升一次性生物反應器

微生物培養系統
  • 2公升及20公升醱酵槽

 

下游製程開發

台康生技下游回收及純化製程開發團隊可提供客戶一個整合性的開發平台。透過此平台可加快製程移轉、成功協助現有和創新的製程開發和製程優化等工作。下游製程開發經驗依哺乳動物細胞培養及微生物培養系統分列,摘錄相關儀器設備如下。


哺乳動物細胞培養系統

  • 重組蛋白純化、
  • 融合蛋白純化、
  • 單株抗體純化


微生物培養系統

  • 重組蛋白純化(Inclusion body及soluble protein)、
  • PEG型蛋白純化、
  • 融合蛋白純化及質體純化。

重要純化設備 (Liquid chromatography systems)
  • AKTA PRIME,
  • AKTA Pilot,
  • AKTA Avant
  • 各式曾吸管柱 (1ml HiTrap to 14 cm diameter BPG column)

 

相關儀器設備

  • Cell Metric
  • Flow sorter
  • Ambr® high throughput mini-bioreactor
  • 2/5L bench top bioreactors
  • 2L/20L fermentors
  • 50L single use bioreactor
  • MF & UF system (0.1m2 ~ 6 m2)
  • Disc centrifuge and continuous centrifuge
  • 316L SS refolding tank with agitator
  • Homogenizer: Microfluidizer and APV
  • Liquid chromatography systems (total 10 sets), max flow rate up to 800mL/min, and max pressure up to 50 bar
    • 5 AKTA Prime
    • 2 AKTA Pilot
    • 3 AKTA Avant 150
  • Various size columns from 0.66ml developmental column to 14 cm diameter production BPG column
  • UF/DF TFF system
  • Purity analysis
    • 3 Agilent HPLC (Agilent)
    • 1 UPLC (Waters)
  • Preformulation study
    • Lyophilizer
    • Stability chamber
  • Programmable controlled freezing and thawing system