繼EG12014台康生技再度與山德士簽定第二個HER2生物相似藥EG1206A全球銷售合約

    台康生技(6589) 今日(11/12) 宣布繼EG12014再次與國際生物相似藥大廠山德士(Sandoz AG; SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY)簽訂第二款自行開發治療HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A (Pertuzumab Biosimilar to Roche Perjeta®)，除臺灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本以外之全球專屬授權銷售合約。依據合約約定，台康除可獲得總額達美金1.52億元的簽約及里程碑（Milestones）金外，並將依市場銷售表現再獲得銷售獎勵金(Sales Incentives)；同時，在產品上市後，亦將享有一定比例的銷售分潤（Profit Share）。台康將負責本產品開發、生產製造及藥品供應。EG1206A已完成臨床動力學(Pharmacokinetic)臨床試驗，且上個月已取得美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)可納入精簡開發範疇，臨床三期比較療效試驗將可豁免之正面回應。這次簽約是台康生技生物相似藥開發的另一項重大突破之里程碑。本協議進一步強化Sandoz與台康之夥伴合作關係，雙方先前已簽訂EG12014 (Trastuzumab Biosimilar含150 mg與420 mg劑型)全球商業化協議。EG12014也已獲歐盟執委會(European Commission)批准，並正在美國FDA提交上市許可申請(BLA)。

    目前全球將近二百三十萬乳癌患者其中有約20%診斷為HER2陽性病患，Trastuzumab合併Pertuzumab療法目前已是此類患者標準治療，近期臨床研究發現Pertuzumab合併Trastuzumab deruxtecan (Enhertu®)聯合療法，有望成為HER2陽性轉移乳癌患者新的一線治療標準。因此EG1206A後續市場將可更大延伸及拓展，台康除已上市第一代EG12014藥品外，一旦第二代EG1206A產品上市將更可提供HER2陽性表現之乳癌病患獲得更多治療機會。依據原廠羅氏大藥廠2024年報資料，Pertuzumab全球銷售額達36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）。

    山德士是全球平價藥品的領導者，其成長策略以「為病患開創可近性」為宗旨。來自100個國家的逾20,000名員工齊心協力，每年為全球提供超過9億次病患治療，不僅為醫療體系節省大量成本，更創造深遠的社會影響。山德士擁有約1,300項領先產品，涵蓋從普通感冒到癌症等多種疾病。公司總部位於瑞士巴塞爾，歷史可追溯至1886年。其創新里程碑包括：1929 年推出Calcium Sandoz、1951年研發全球首款口服青黴素，以及2006年推出全球首款生物相似藥。截至 2024年，山德士的淨銷售額達104億美元。 

     台康生技成功運用逆向工程技術開發多項生物相似藥產品，本次授權成功更加肯定台康國際化能力及技術領先全球。相信未來在法規趨勢引導將加速目前開發中四項治療HER2陽性乳癌之抗體產品的進展，同時也將擴大自有產品線及承接CDMO的開發與生產更多的生物相似藥品品項。未來對於生物相似藥品的研發及製造生產的需求增加已成必然趨勢。台康生技以專業生物相似藥技術及製造能力與產能規模已獲得國際藥廠注目，並在國際市場嶄露實力。同時竹北商業生產廠二條哺乳類動物細胞蛋白質生產線也明顯提高稼動率，台康生技將在全球生物相似藥開發中成為此領域之發展公司的重要夥伴並快速往前成長。